O Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa) lançou uma consulta pública com duração de 45 dias para a minuta da Portaria 1.590/2026. O objetivo é estabelecer um regulamento técnico claro para o registro de medicamentos genéricos e similares intercambiáveis de uso veterinário no Brasil.

Esta iniciativa visa coletar sugestões e esclarecimentos da sociedade para aprimorar o texto e, consequentemente, a futura legislação que regerá esses produtos. As contribuições devem ser tecnicamente fundamentadas e submetidas através do Sistema de Monitoramento de Atos Normativos (Sisman) do Mapa, exigindo cadastro prévio no Solicita.

A nova regulamentação busca trazer mais clareza sobre as distinções entre os tipos de medicamentos veterinários, promovendo maior segurança e eficiência no setor. A medida impacta diretamente a forma como esses produtos serão registrados, comercializados e prescritos, com foco na nomenclatura e na comprovação de equivalência. As contribuições recebidas serão consolidadas e analisadas pelo Mapa após o encerramento do período de consulta.

Definições Claras Para Medicamentos Veterinários

A minuta da portaria detalha as definições de cada tipo de medicamento veterinário. O medicamento de referência é aquele já registrado no Mapa, com eficácia e segurança comprovadas. Já o medicamento genérico será identificado unicamente pela Denominação Comum Brasileira (DCB) do princípio ativo, sendo estritamente proibido o uso de nome comercial.

Por outro lado, o similar intercambiável poderá ser identificado por nome comercial, mas sua aprovação dependerá de estudos de comparabilidade com um medicamento de referência indicado pelo ministério. Este tipo de medicamento não poderá utilizar a DCB ou a Denominação Comum Internacional (DCI) como marca comercial.

Comprovação de Equivalência e Preferência por Genéricos

A equivalência terapêutica será comprovada quando medicamentos equivalentes farmacêuticos apresentarem a mesma eficácia, segurança e período de carência, utilizando a mesma dose e via de administração. A comprovação de bioequivalência ou equivalência farmacêutica deverá ser realizada por laboratórios devidamente reconhecidos, garantindo a qualidade e confiabilidade dos produtos.

Uma mudança significativa é que as compras governamentais e as prescrições de medicina veterinária deverão obrigatoriamente adotar a denominação genérica do princípio ativo (DCB) ou, na sua falta, a DCI. Em condições de igualdade de preço, o medicamento genérico terá preferência nas aquisições governamentais. Para as prescrições, o acréscimo do nome comercial ou da marca do medicamento será opcional.

Prazos e Exceções na Regulamentação

Empresas com produtos que atualmente utilizam a DCB/DCI em nomes comerciais, mas que não são genéricos, terão um prazo de dois anos, a partir da publicação final da portaria, para ajustar seus nomes e remover a denominação genérica da marca. Todas as embalagens de medicamentos genéricos deverão ostentar a frase clara: Medicamento genérico de uso veterinário.

É importante notar que a regulamentação proposta não abrangerá alguns produtos específicos. Estão fora do escopo: produtos biológicos, fitoterápicos, derivados do plasma e do sangue, cosméticos veterinários, produtos com fins diagnósticos, radiofármacos e gases medicinais. O Mapa realizará a consolidação e análise das contribuições recebidas até 29 de maio, definindo os próximos passos para a implementação da nova norma.