Ministério Público Federal acusa União, rede de hospitais Samel e dois médicos por condução irregular de estudo com proxalutamida, que teria resultado em pelo menos 200 mortes durante a pandemia de Covid-19 no Amazonas.

O Ministério Público Federal (MPF) moveu uma ação civil pública contra a União, a rede de hospitais Samel e dois médicos. A ação se refere a um estudo realizado com o medicamento experimental proxalutamida, que ocorreu no Amazonas em fevereiro de 2021, em meio à segunda onda da pandemia de Covid-19.

Segundo o órgão, a pesquisa apresentou uma série de irregularidades graves, e o número de mortes associadas ao estudo pode ter chegado a 200. O MPF busca responsabilização e indenização pelos danos coletivos causados.

A investigação aponta falhas na fiscalização por parte da União e na condução do estudo pela Samel e pelos médicos envolvidos. Conforme informações divulgadas pelo g1, o MPF pede uma condenação de R$ 85 milhões por danos coletivos, além de medidas para evitar que pesquisas similares ocorram no futuro.

Medicamento Experimental e Irregularidades na Pesquisa

A proxalutamida é uma droga que tem sido estudada para o tratamento de certos tipos de câncer, como o de próstata. De acordo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o medicamento não possui registro no Brasil e não é utilizado em nenhum tratamento no país.

A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) identificou um alto índice de eventos adversos graves durante o estudo. Entre as falhas apontadas estão a ausência de treinamento adequado para a equipe responsável pela pesquisa, a falta de formulários detalhados e inconsistências significativas nos dados coletados.

Responsabilização e Pedidos do MPF

A ação foi protocolada pelo procurador federal Igor Alves Jordão. Ele entende que a União falhou em sua função de fiscalizar a pesquisa. Já a rede Samel é apontada como responsável por fornecer a estrutura e autorizar a condução dos estudos no Amazonas.

O processo também inclui o então diretor da Samel na época, Daniel do Nascimento Fonseca, e o médico Flávio Adsuara Cardegiani. Fonseca teria responsabilidade pela unidade de saúde, enquanto Cardegiani é acusado de conduzir experimentos em nível nacional sem a devida autorização da Conep.

Autorização Restrita e Ampliação Ilegal do Estudo

O MPF destacou que a autorização para a pesquisa com a proxalutamida era restrita a uma clínica no Distrito Federal. No entanto, o ensaio clínico foi estendido para o Amazonas e, possivelmente, outras unidades de saúde do país, sem a permissão necessária.

A Samel havia divulgado planos para usar cerca de 600 pessoas como participantes de testes em cidades como Maués, Parintins, Itacoatiara e Manaus. Metade receberia o medicamento e a outra metade um placebo, com o objetivo de verificar a eficácia da droga.

Posicionamento do Ministério da Saúde

Em resposta à situação, o Ministério da Saúde afirmou que tem atuado com firmeza contra o negacionismo científico. A pasta também ressaltou o investimento no fortalecimento de protocolos científicos que sejam baseados em evidências sólidas.

A Rede Amazônica buscou contato com a defesa de Daniel do Nascimento Fonseca e Flávio Adsuara Cardegiani, mas não obteve retorno até o momento da publicação. A Samel também não se pronunciou sobre o caso.